Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thảo luận trong 'Rao Vặt Tổng Hợp' bắt đầu bởi pqmseo, 28/11/20.

  1. pqmseo
    Offline

    pqmseo Active Member

    Tham gia ngày:
    7/10/20
    Bài viết:
    275
    Đã được thích:
    0
    Thủ tục giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
    Hiện nay việc nhập cảng trang vật dụng y tế hiện đang ứng dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT Bởi vậy theo quy định Hiện nay thì thủ tụcbao gồm những tài liệu sau:
    1. Văn bản Yêu cầu cấp mới giấy phép du nhập
    2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng cái trang vật dụng y tế du nhập còn hiệu lực tại thời điểm nộp giấy tờ.
    3. Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn hệ thống điều hành chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng thực ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời khắc nộp giấy tờ.
    4. Giấy giao cho của chủ sở hữu trang đồ vật y tế cho doanh nghiệp, tư nhân thực hành việc nhập khẩu trang vật dụng y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời khắc nộp giấy má.
    5. Tài liệu công nghệ trình bày chủng chiếc trang đồ vật y tế du nhập bằng tiếng Việt
    6. Cataloge biểu đạt những chức năng, thông số công nghệ của chủng chiếc trang trang bị y tế nhập khẩu.
    7. Tài liệu Đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với những cái vật dụng, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
    8. Con số kết quả du nhập trang trang bị y tế đến tính tới thời điểm nộp thủ tụcYêu cầu cấp mới giấy phép nhập khẩu trang trang bị y tế đối với trường hợp giấy phép du nhập đã hết hạn mà không thực hành việc gia hạn
    [​IMG]
    Yêu cầu với giấy chứng thực lưu hành tự do CFS
    a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng nhận hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị Yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân Yêu cầu nhập cảng. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng thực lưu hành tự do có đóng dấu của đơn vị Yêu cầu nhập cảng hoặc có chữ ký của cá nhân Yêu cầu nhập khẩu phải xuất trình tất nhiên bản chính để đối chiếu;
    b) Trường hợp giấy chứng thực lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước lúc nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các Yêu cầu sau đây:
    – ví như ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng thực lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
    – Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan điều hành nhà nước có thẩm quyền của những nước có ký kết hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
    c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, diễn ra từ ngày cấp.
    Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO
    Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức Yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân Yêu cầu nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của đơn vị Yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của tư nhân Yêu cầu nhập cảng thì phải cung ứng bổ sung thông báo tra cứu liên can tới giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
    >>>Xem thêm: https://luathado.com/thu-tuc-thay-doi-giay-chung-nhan-dau-tu-cd83.html
    [​IMG]
    Yêu cầu đối với giấy ủy quyền
    a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của tư nhân Yêu cầu nhập cảng. Trường hợp nộp bản sao giấy giao cho có đóng dấu của tổ chức Yêu cầu nhập khẩu hoặc có chữ ký của tư nhân Yêu cầu nhập khẩu phải xuất trình đương nhiên bản chính để đối chiếu;
    b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các Yêu cầu sau:
    – giả dụ ngôn ngữ dùng trong giấy ủy quyền không dùng tiếng nói là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
    – Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
    Yêu cầu đối với catalogue biểu hiện tính năng, thông số khoa học
    Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Yêu cầu nhập cảng hoặc bản sao có chữ ký của tư nhân Yêu cầu nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của công ty Yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân Yêu cầu nhập khẩu phải xuất trình đương nhiên bản chính để đối chiếu.
    Nếu bạn còn có thắc mắc, vui lòng liên hệ website: http://luathado.com
     

Chia sẻ trang này

Chào mừng các bạn đến với Diễn đàn Game Thủ 47 chúc các bạn có những giây phút thật vui vẻ!